STP-GY-001复方碘溶液配制工艺规程完整

发布于:2021-10-13 09:14:51

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复方碘溶液配制 工艺规程
1 2 3 目的 制订复方碘溶液配制工艺规程,以规范相应的配制操作。 范围 适用于制剂室复方碘溶液配制操作。 职责 生产管理部门严格按照工艺进行配制, 质量管理部门负责监督工艺规程的实 施。 4 产品概述 复方碘溶液 4.2 剂型 口服溶液剂。 4.3 规格 100ml﹕碘 5g 与碘化钾 10g。 4.4 配制批量 2000ml。 4.5 作用与用途 补充碘,具有调节甲状腺功能的作用。用于单纯性甲状腺肿及甲状腺功能亢 进者手术前的辅助用药。 4.6 用法与用量 口服。常用量:一次 0.1~0.5ml,一日 0.3~0.8ml。极量:一次 1ml,一 日 3ml。 4.7 批准文号 总制字(2011)B02006。 4.1 名称

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4.8 贮藏 遮光,密闭,置阴凉处保存。 4.9 有效期 6 个月。 5 处方 《军队医疗机构制剂规范》2002 年版。 5.2 配制处方 碘 碘化钾 水 全量 5.3 制法 取碘化钾加入 100ml 水中使其溶解,加入碘,随加随搅拌,溶解后加水使成 全量,搅匀,分装,即得。 50g 100g 适量 1000ml 5.1 处方依据

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5.4 配制工艺流程图 复方碘溶液的配制工艺流程图如下:

工艺周期:从配制到分装结束控制时间在 8 小时内。

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5.5 物料*衡、产率的计算 5.5.1 配制操作物料*衡计算 物料*衡=(至分装量+取样量+损耗量)/总投料量×100% 物料*衡限度范围:95%~105% 5.5.2 分装操作物料*衡计算 物料*衡=(至贴签量×*均装量+损耗量)/至分装量×100% 物料*衡限度范围:95%~105% 5.5.3 贴签操作物料*衡计算 实际产量=入库量+取样量 物料*衡=(实际产量+损耗量)/至贴签量×100% 物料*衡限度范围:95%~105% 5.5.4 包材的物料*衡计算 物料*衡=(使用量+退库量+报废量)/请领量×100% 物料*衡限度范围:100% 5.5.5 标签的物料*衡计算 物料*衡=(使用量+退库量+报废量)/请领量×100% 物料*衡限度范围:100% 5.5.6 产率的计算 产率 产率限度范围:95%~105% 6 配制操作及要求 名称 碘 碘化钾 纯化水 6.2 操作过程及工艺条件 6.2.1 准备 确认配制环境清洁,按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数 量和标识。 理论用量 100g 200g 2000ml 类型 原料药 原料药 溶剂 6.1 配制用物料清单(2000ml) 实际产量 理论产量

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6.2.2 称量 根据配制规程,按配制用理论用量准确称量碘 100g,碘化钾 200g,并经复 核人复核。 6.2.3 溶解 取 200ml 纯化水, 将碘化钾溶解至溶液中无肉眼可见的固体颗粒, 再加入碘, 随加随搅拌,至完全溶解,整个过程应控制在 15~25 分钟。 6.2.4 定容 向溶解后的复方碘溶液中加纯化水至 2000ml,定容时视线应与液面相*。 6.2.5 搅拌 使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌 5~10 分钟,直至混合均匀。 6.2.6 转移 将配制好的复方碘溶液转移至中间品存放间放置,密闭保存。 6.2.7 中间品 由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》 ,进行取样,检测。 6.2.8 清场 根据《清场管理规程》 ,清除残余物,清洗配制容器、擦净操作台。 7 分装操作及要求 名称 液体药用聚酯瓶 标签/说明书 标签说明书样张: 规格 100ml 9.5×5.5cm 理论用量 20 个 20 张 7.1 包装材料、标签说明书清单

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7.2 分装过程及工艺条件 7.2.1 准备 确认分装间环境清洁,确认中间品检测结果合格,按《生产过程管理规程》 核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态,确认与生产制剂的 名称和批号一致; 核对分装制剂中间品的名称、 批号和标识, 与批记录是否相符。 7.2.2 分装 取出液体药用聚酯瓶,按照药瓶标示刻度(100ml)进行手工分装并拧盖, 要求药液面不低于刻度线。 分装过程中至少检测 5 次装量并记录, 控制装量差异。 7.2.3 灯检 将封盖后制剂待包装品转移至贴签室,按照《灯检岗位标准操作规程》对制 剂进行灯检,仔细检查瓶内是否有异物。 7.2.4 贴签 贴签时要把带有刻度的一面露在外面,方便患者使用。 7.2.5 清场 清除残留物,清洗分装容器、擦净操作台。 7.2.6 入库 将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区,待成品质量放行后, 登记入库,并转移至库房合格区。

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8

质量标准及质量控制 名称 碘 碘化钾 纯化水 液体药用 聚酯瓶 质量标准 《中华人民共和国药典》 2010 年版二部 《中华人民共和国药典》 2010 年版二部 《中华人民共和国药典》 2010 年版二部 国家药品包装容器(材料)标准 YBB00102002 贮存条件 遮光、密封、在阴凉处保存 遮光、密封保存 密闭保存 内包装用符合药用要求的聚 乙烯塑料袋密封,保存于干 燥、清洁处 质量标准 应为深棕色澄清液体,鼻闻有碘臭

8.1 物料质量标准

8.2 中间品控制 检验项目 【性状】 【鉴别】 碘 钾盐 碘化物 【含量】 碘 碘化钾 取样时间 取样操作 检验操作 质量标准 滴定法 滴定法 含碘(I)应为 4.5%~5.5%(g/ml) 含碘化钾(KI) 应为 9.5%~10.5%(g/ml) 理化 理化 理化 应呈正反应 应呈正反应 应呈正反应 检验方法 目视、鼻闻

转移入中间品存放间之后 《制剂中间品取样标准操作规程》 《复方碘溶液中间品检验标准操作规程》 《复方碘溶液中间品质量标准》

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8.3 成品检验 检验项目 【性状】 【鉴别】 碘 钾盐 碘化物 【外观检查】 【装量】 理化 理化 理化 目视 应呈正反应 应呈正反应 应呈正反应 应澄清、不得有霉败、异臭、变色、 浑浊及沉淀等 检验方法 目视、鼻闻 质量标准 应为深棕色澄清液体,鼻闻有碘臭

《最低装量检查标准 3 瓶样品的*均装量不小于标示装量, 操作规程》 每瓶装量不小于标示装量的 97% 每 1ml 样品中细菌数不得超过 100cfu, 《微生物限度检查标 霉菌和酵母菌数不得超过 100cfu,并 准操作规程》 不得检出大肠埃希菌

【微生物限度】 【含量】 碘 碘化钾 取样时间 取样操作 检验操作 质量标准 9 参考文件

滴定法 滴定法 入成品库待检区之后

含碘(I)应为 4.5%~5.5%(g/ml) 含 碘 化 钾 ( KI ) 应 为 9.5% ~ 10.5% (g/ml)

《制剂成品取样标准操作规程》 《复方碘溶液成品检验标准操作规程》 《复方碘溶液成品质量标准》

《复方碘溶液中间品质量标准》 《复方碘溶液成品质量标准》 10 变更历史 版本号 01:新建文件,2015 年 5 月 1 日起开始执行。 11 附录 附录 1 《复方碘溶液制剂批记录》

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解放军总医院第一附属医院 制剂批记录

编 名 规 批

号 : 称 : 复方碘溶液

格 : 100ml﹕碘 5g 与碘化钾 10g 号 : 2000ml 年 月 日

配 制 批 量 : 配 制 日 期 : 质量受权人 : 签 发 日 期 :

年 月 日

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物料单
名 批 称 号 复方碘溶液 规 格 100ml﹕碘 5g 与碘化钾 10g 2000ml 配制批量 原料药和辅料 名称 碘 碘化钾 水 生产单位 检验书号 批号 处方量 50g 100g 至全量 投料量 100g 200g 至全量

包装材料、标签和说明书 名称
药用 聚丙烯瓶 标签/说明书

生产单位

检验书号

批号

理论用量
20 瓶 20 个

请领量

制法:取碘化钾溶于 100ml 水中,加入碘,随加随搅拌,溶解后加水至全量, 搅匀,即得。

检查人:

日期:

复核人:

日期:

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配制记录
名 批 称 号 复方碘溶液 规 格 100ml﹕碘 5g 与碘化钾 10g 2000ml 外用制剂配制间 检查人 复核人 配制批量 操作区域

配制日期

配制前检查 检查人 检查项目 检查结果 复核人 是□ 否□ 紫外消毒灯是否开启 30 分钟以上 净化系统是否开启 30 分钟以上 配制间是否有上次配制遗留物 配制器具及设备是否在清洁有效期内 衡器检定合格证是否在有效期内 衡器是否处于水*并归零 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□

配制前准备 检查人 检查项目 检查结果 复核人 是□ 否□ 物料的名称、规格和批号是否正确 配制容器及主要设备是否贴签标识 待配制制剂的名称和批号是否标明 开始时间 温 度 工序 名称 碘 碘化钾 水 称量 : ℃ 理论投料量 100g 200g 至全量 是□ 否□ 是□ 否□ 配制操作 结束时间 相对湿度 实际投料量

检查人

复核人

: % 操作人 复核人

控制范围 搅拌 15~25min

工艺参数

操作人

复核人

负责人:

日期:

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配制记录
名 批 称 号 复方碘溶液 规 格 100ml﹕碘 5g 与碘化钾 10g 2000ml 外用制剂配制间 30ml×2 瓶 合格□ 不合格□ ml 配制批量 操作区域 : : : 中间品控制 检查人 取 样 量 复核人 结果判定 中间品传递 递交时间 递交人: 至分装量 接收人: 配制操作的物料*衡 总投料量 取 样 量 计算方法 计算结果 评 价 ml ml % 至分装量 损 耗 量 限 度 是□ 否□ 是□ 否□ ml ml 95%~105%

配制日期 取样时间 报告时间

物料*衡=(至分装量+取样量+损耗量)/总投料量×100% 配制操作的物料*衡是否有偏差 配制操作中是否有潜在质量风险

检查人:

复核人: 清场检查 检查项目 检查结果 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 日期: 检查人 复核人

操作间和设备上是否有遗留物 水、电和空气净化系统是否关闭 设备是否清洁并标识状态 生产器具是否移至器具间 配制产生的废弃物是否清理干净 地面、操作台、地漏是否清洁、消毒 清洁工具是否移至洁具间 本批配制的资料是否整理并移走 本批配制的记录是否填写完整并移走

负责人:

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分装记录
名 批 称 号 复方碘溶液 规 格 100ml﹕碘 5g 与碘化钾 10g 2000ml 外用制剂分装间 检查人 复核人 配制批量 操作区域

分装日期

分装前检查 检查人 检查项目 检查结果 复核人 是□ 否□ 紫外消毒灯是否开启 30 分钟以上 是□ 否□ 是□ 否□ 净化系统是否开启 30 分钟以上 是□ 否□ 分装间是否有上次分装遗留物 是□ 否□ 分装设备器具是否在清洁有效期内 分装前准备 检查人 检查项目 检查结果 复核人 是□ 否□ 包材的名称和规格是否正确 是□ 否□ 包材是否有破损、污染 是□ 否□ 待分装制剂的名称和批号是否标明 是□ 否□ 待分装制剂的中间品是否合格 分装操作 开始时间 温 度 序 时 装 号 间 量 1 : ml : ℃ 2 : ml 结束时间 相对湿度 装量检查 3 : ml ml 复核人: 中间品传递 递交时间 递交人: : 至贴签量 接收人: 负责人:

检查人

复核人

: % 4 : ml 5 : ml

*均装量 操作人:



日期:

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分装记录
名 批 称 号 复方碘溶液 规 格 100ml﹕碘 5g 与碘化钾 10g 2000ml 外用制剂分装间 瓶 瓶 100% 配制批量 操作区域 包材的物料*衡 请 领 量 退 库 量 计算方法 计算结果 评 价 瓶 瓶 % 包材的物料*衡是否有偏差 包材的使用是否有潜在质量风险 ml ml % 使 用 量 报 废 量 限 度 是□ 否□ 是□ 否□ 瓶 ml 95%~105%

分装日期

物料*衡=(使用量+退库量+报废量)/请领量×100%

分装操作的物料*衡 至分装量 *均装量 计算方法 计算结果 评 价 至贴签量 损 耗 量 限 度 是□ 否□ 是□ 否□

物料*衡=(至贴签量×*均装量+损耗量)/至分装量×100% 分装操作的物料*衡是否有偏差 分装操作中是否有潜在质量风险

检查人:

复核人: 清场检查 检查项目 检查结果 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 日期: 检查人 复核人

分装间和设备上是否有遗留物 水、电和空气净化系统是否关闭 设备是否清洁并标识状态 分装器具是否移至器具间 分装产生的废弃物是否清理干净 地面、操作台、地漏是否清洁、消毒 清洁工具是否移至洁具间 本批分装的资料是否整理并移走 本批分装的记录是否填写完整并移走

负责人:

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贴签记录
名 批 称 号 复方碘溶液 规 格 100ml﹕碘 5g 与碘化钾 10g 2000ml 贴签室 检查人 复核人 配制批量 操作区域 贴签前检查 检查人 检查结果 复核人 是□ 否□ 是□ 否□ 检查人 复核人

贴签日期 检查项目 贴签间是否有上次贴签遗留物 操作台上是否有与贴签无关的物品

贴签前准备 检查人 检查项目 检查结果 复核人 是□ 否□ 待贴签制剂的名称和批号是否标明 标签的制剂名称和规格是否正确 标签的制剂批号和有效期是否正确 至贴签量 不合格项目 开始时间 温 度 递交时间 入 库 量 递交人: 白块 □ 瓶 白点 □ : ℃ : 瓶 取 样 量 接收人: 清场检查 检查项目 贴签间和操作台上是否有遗留物 贴签产生的废弃物是否清理干净 本批贴签的资料是否整理并移走 本批贴签的记录是否填写完整并移走 检查结果 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 灯检 不合格数量 微量沉积物 □ 贴签操作 结束时间 相对湿度 成品传递

瓶 特殊异物 □ : %

异物 □



检查人

复核人

是□ 否□ 负责人: 日期:

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贴签记录
名 批 称 号 复方碘溶液 规 格 100ml﹕碘 5g 与碘化钾 10g 2000ml 贴签室 个 个 100% 配制批量 操作区域 标签的物料*衡 请 领 量 退 库 量 计算方法 计算结果 评 价 个 个 % 标签的物料*衡是否有偏差 标签的使用是否有潜在质量风险 使 用 量 报 废 量 限 度 是□ 否□ 是□ 否□

贴签日期

物料*衡=(使用量+退库量+报废量)/请领量×100%

检查人:

复核人: 贴签操作的物料*衡

实际产量 至贴签量 计算方法 计算结果 评 价

瓶 瓶

损 耗 量



实际产量=入库量+取样量 物料*衡=(实际产量+损耗量)/至贴签量×100% % 限 度 95%~105% 是□ 否□ 是□ 否□ 瓶 95%~105%

贴签操作的物料*衡是否有偏差 贴签操作中是否有潜在质量风险 成品的产率 瓶 理论产量 产率=实际产量/理论产量×100% % 成品的产率是否有偏差 成品的产率是否有潜在质量风险 限 度

实际产量 计算方法 计算结果 评 价

是□ 否□ 是□ 否□

检查人:

复核人: 负责人: 日期:

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